无菌检查法是一种用于检测符合药典无菌要求的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他相关品种是否无菌的标准方法。在进行无菌检验前，必须在洁净度达到100级或以上的实验室内进行，并确保该实验室的各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。此外，洗脱液、需氧一厌氧培养基及真菌培养基的制备需遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的要求。

在无菌检验的前三天，需要在需氧一厌氧培养基与真菌培养基中分别接种1ml洗脱液，并在适宜的温度下培养72小时，以确保无菌环境。与此同时，还需准备阳性对照管菌液，包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌及白念珠菌的稀释液。微生物无菌检查法的对照用菌液制备分为以下几步：

1. 金黄色葡萄球菌菌液制备

取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基，培养于30至35℃下16至18小时后，使用09%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10至100个菌。

2. 生孢梭菌菌液制备

取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基中，培养于30至35℃下18至24小时，并用09%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10至100个菌。

3. 白念珠菌菌液制备

取白念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20至25℃下培养24小时，然后用09%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10至100个菌。

无菌检查法对于确保生物医疗产品的安全性至关重要，而PG电子将为您提供最优质的无菌检验服务，以满足各种标准和要求，确保您的产品在市场上的竞争力。